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衛生部辦公廳關于印發《心血管疾病介入診療技術管理規范(2011年版)》的通知

日期:2017-08-24 人氣:951

衛辦醫政發〔2011〕107號 
各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局: 
為加強心血管疾病介入診療技術管理,規范心血管疾病介入診療行為,保證醫療質量和醫療安全,2007年7月,我部印發了《心血管疾病介入診療技術管理規范》(衛醫發〔2007〕222號),在全國范圍內開展心血管疾病介入診療技術準入和規范化管理工作。為貫徹落實深化醫藥衛生體制改革要求,滿足農村地區心血管疾病診療需求,提高心血管疾病介入診療服務可及性,我部組織有關專家對《心血管疾病介入診療技術管理規范》進行了修訂,形成了《心血管疾病介入診療技術管理規范(2011年版)》(以下簡稱《規范》)。現印發給你們,請遵照執行。 
各省級衛生行政部門要按照《規范》要求,組織對轄區內醫療機構和醫師進行心血管疾病介入診療技術臨床應用能力重新評估,嚴格掌握標準,將取得資質的醫療機構和醫師名單向社會公布,并報我部備案。要按照《醫療技術臨床應用管理辦法》有關要求,定期組織考核評估,對于不符合《規范》要求的,及時取消資質并向社會公布。 
《心血管疾病介入診療技術管理規范》(衛醫發〔2007〕222號)自本通知印發之日起同時廢止。 
二○一一年八月十二日 
心血管疾病介入診療技術管理規范(2011年版) 
為規范心血管疾病介入診療技術臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨床應用管理辦法》(衛醫政發〔2009〕18號),制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。 
本規范所稱心血管疾病介入診療技術是指經血管穿刺徑路進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術,主要包括冠心病介入診療技術、先天性心臟病介入診療技術和心律失常介入診療技術,不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。 
一、醫療機構基本要求 
(一)醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。 
(二)有衛生行政部門核準登記的心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監護室。 
1.心血管內科。 
開展心血管內科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。 
2.心臟大血管外科或者胸外科。 
開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。 
3.血管造影室。 
(1)符合放射防護及無菌操作條件。 
(2)配備800mA,120KV以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數字減影功能和"路途"功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫學影像圖像管理系統。 
(3)能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設備和藥品。 
(4)有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責登記保管。 
(5)開展冠心病介入治療還必須配備主動脈內球囊反搏儀,以及心血管有創壓力監測儀;開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監測儀;開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導聯以上(含八導聯)的多導電生理儀。 
4.重癥監護室。 
(1)設置符合規范要求,達到III級潔凈輔助用房標準,病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業需要。 
(2)符合心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科專業危重病人救治要求。 
(3)有多功能監護儀和呼吸機,多功能監護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監測。 
(4)能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。 
(5)有經過專業培訓的、具有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。 
5.其他輔助科室和設備。 
(1)醫學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規及床旁超聲心動圖檢查。 
(2)有計算機X線斷層攝影(CT)和醫學影像圖像管理系統。 
(三)有至少2名具有心血管疾病介入診療技術資質的本院在職醫師,有經過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業技術人員。 
二、醫務人員基本要求 
(一)心血管疾病介入診療醫師。 
1.取得《醫師資格證書》、《醫師執業證書》,執業范圍為內科專業或者外科專業。 
2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經驗,具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。 
3.經過衛生部認定的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。 
4.經2名以上具有心血管疾病介入診療技術資質且具有主任醫師專業技術職務任職資格的醫師推薦,其中至少1名為外院醫師。 
(二)專業護士及其他技術人員 經過心血管疾病介入診療技術相關專業系統培訓并考核合格。 
三、技術管理基本要求 
(一)心血管疾病介入診療技術原則上只能在符合條件的三級醫院中開展,縣級以下二級醫院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術的縣級以上二級醫院除滿足上述要求外,還應當符合下列條件: 
1. 符合設區的市級以上衛生行政部門對心血管疾病介入診療技術的規劃。 
2. 有心血管疾病介入診療需求。城市以區為單位,區域范圍內沒有獲得心血管疾病介入診療技術資質的醫療機構;農村地區在心血管疾病介入診療急救時間內無法到達取得心血管疾病介入診療資質的醫療機構。 
3.通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估后,由取得心血管疾病介入診療技術資質的三級甲等醫院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導,時間至少1年。 
(二)嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規范和診療指南,根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證。 
(三)心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術準入資格的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定,術者由具有心血管疾病介入診療技術準入資格的醫師擔任,制訂合理的治療方案與術前和術后管理方案。 
(四)實施心血管疾病介入診療前,應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等,并簽署知情同意書。 
(五)建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規定進行隨訪、記錄。 
(六)在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個工作日內,使用衛生部規定的軟件,按照要求將有關信息報送衛生部及省級衛生行政部門。 
(七)醫療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術相關的醫療事故,擇期血管造影并發癥發生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術相關死亡率低于0.5%。 
(八)具有心血管疾病介入診療技術資質的醫師作為術者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。 
其中,從事冠心病介入治療的醫師作為術者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導管消融治療的醫師作為術者每年完成導管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫師作為術者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫師作為術者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。 
(九)各省級衛生行政部門應當將準予開展相關心血管疾病介入診療的醫療機構和醫師名單進行公示。 
各省級衛生行政部門應當定期組織對已經獲得資質的醫療機構和醫師心血管疾病介入診療技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師,暫停相關技術臨床應用資質并責令整改,整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用;整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師,取消心血管介入診療技術臨床應用資質,并向社會公示。 
(十)其他管理要求 
1.使用經藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當利益。 
2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 
3.不得違規重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。 4.嚴格執行國家物價、財務政策,按照規定收費。  
四、培訓 
擬從事心血管疾病介入診療的醫師應當接受至少1年的系統培訓。 
(一)培訓基地由衛生部認定,且具備下列條件: 
1.三級甲等醫院,并經省級衛生行政部門準予開展相關心血管疾病介入診療技術。 
2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。 
冠心病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。 
心律失常介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。 
先天性心臟病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。 
3.心血管內科和心臟大血管外科床位總數不少于100張。 
4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術資質的指導醫師,其中至少2名為主任醫師。 
5.有與開展心血管疾病介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。 
6.相關專業學術水平居國內前列,且在當地有較強的影響力。 
(二)培訓工作基本要求。 
1.使用衛生部統一編寫的培訓教材和培訓大綱。 
2.擬定培訓計劃,保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。 
3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估;在培訓結束后,對接受培訓醫師進行評定,并及時報送相關信息。 
4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案,并做好考勤記錄。 
5.根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。 
(三)心血管疾病介入診療醫師培訓要求。 
1.在上級醫師指導下,獨立完成規定數量的診斷性心導管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經考核合格。 
擬從事冠心病介入治療的醫師,在上級醫師指導下,獨立完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經考核合格。 
擬從事導管消融治療的醫師,在上級醫師指導下,獨立完成不少于20例導管消融治療病例,并經考核合格。 
擬從事起搏器治療的醫師,在上級醫師指導下,獨立完成不少于10例起搏器治療病例,并經考核合格。 
擬從事先天性心臟病介入治療的醫師,在上級醫師指導下,獨立完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經考核合格。 
2.在上級醫師指導下,參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監護治療和手術后隨訪等。 
3.在境外接受心血管疾病介入診療系統培訓1年以上、完成規定病例數的醫師,有培訓機構的培訓證明,并經考試、考核合格的,可以認定為達到規定的培訓要求。

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